Es oficial: FDA aprueba nuevas gotas oftálmicas para corregir la presbicia, sin lentes y sin contraindicaciones
Se trata de nuevo tratamiento tópico con la droga aceclidina, marcando un hito terapéutico. Ofrece hasta 10 horas de mejora en la visión cercana.
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Un nuevo tratamiento tópico con la droga aceclidina ofrece hasta 10 horas de mejora en la visión cercana sin afectar la visión a distancia, marcando un hito terapéutico para adultos con presbicia.
Según la Food and Drug Administration (FDA), la aprobación de VIZZ (tratamiento oftálmico en forma de gotas para tratar la presbicia) constituye un avance terapéutico muy importante, considerando las últimas décadas sin noticias en este campo de la oftalmología. Se trata de la primera formulación oftálmica basada en aceclidina aprobada para la indicación de presbicia.
A diferencia de tratamientos previos, como la pilocarpina HCl al 1,25 %, VIZZ actúa de manera selectiva sobre el músculo esfínter del iris, generando una miosis leve que produce el denominado “efecto estenopeico”. Este mecanismo mejora la profundidad de foco sin inducir miopización ni afectar la visión a distancia.
VIZZ se puede administrar una vez al día y proporciona hasta 10 horas de mejora en la visión cercana. La eficacia para el tratamiento de la presbicia se demostró en estudios controlados y aleatorizados. En total, se evaluaron 466 participantes de 45 a 75 años con presbicia, quienes tenían un rango refractivo de -4,00 a +1,00 D en esfera, con astigmatismo de hasta 2,00 D y un equivalente esférico no más miope que -4,00 D.
Ambos estudios incluyeron participantes con poscirugía refractiva o pseudofáquicos. Se instruyó a los participantes para que se aplicaran 2 gotas de VIZZ en cada ojo una vez al día: una gota en cada ojo, seguida de una segunda gota en cada ojo dos minutos después. Los participantes fueron tratados durante 42 días. Se realizaron evaluaciones de la eficacia oftálmica en el día 1, día 15 y día 28 del estudio, en varios momentos a lo largo de 10 horas después de la dosis.
En cada estudio, la proporción de participantes que ganaron 3 líneas o más en la agudeza visual cercana corregida en alto contraste a 40cm, sin perder una línea o más de agudeza visual corregida a distancia a 4 metros, fue estadísticamente mayor en el grupo VIZZ en comparación con el grupo de control en el día 1.
Según el artículo de IntraMed, portal internacional de información médica, el CEO de la empresa LENZ Therapeutics a cargo del ensayo, Eef Schimmelpennink, destacó que “la aprobación de VIZZ representa una mejora transformadora en las opciones terapéuticas disponibles para los adultos con presbicia”. Asimismo, el investigador clínico Marc Bloomenstein, del Schwartz Laser Eye Care Center, señaló que “este tratamiento podría convertirse en el nuevo estándar de atención, dada su eficacia y perfil de seguridad”.
La diferencia farmacodinámica entre aceclidina y pilocarpina, que es la droga utilizada hasta el momento, es clave. Mientras que la segunda activa el músculo ciliar, lo que puede provocar efectos secundarios como cefalea frontal o alteraciones vítreo-retinianas poco frecuentes, VIZZ evita esta estimulación, reduciendo el riesgo de miopización transitoria y otros efectos adversos.
La disponibilidad comercial de VIZZ está prevista para el cuarto trimestre de 2025 en los Estados Unidos, posicionándose como el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que utiliza aceclidina como agente miótico selectivo para la presbicia.
Este tipo de terapias tópicas representa una tendencia creciente en oftalmología, orientada a ofrecer soluciones no invasivas, reversibles y de acción rápida para condiciones visuales relacionadas con la edad.
Se espera la publicación de los resultados en revistas revisadas por pares en los próximos meses, para avanzar en la disponibilidad de los tratamientos de manera oficial.
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