Clausuran un laboratorio que producía ibuprofeno, paracetamol y antibióticos: “Era un riesgo para la salud”
La medida alcanza a Sant Gall Friburg, con planta en la Ciudad de Buenos Aires, tras detectarse modificaciones sin autorización y fallas en buenas prácticas de fabricación.
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso el cese preventivo de las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg, ubicado en la avenida Brasil al 3100 de la Ciudad de Buenos Aires.
La decisión se oficializó este jueves luego de constatar incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF), así como modificaciones edilicias que no habían sido autorizadas por la autoridad sanitaria.
Fallas en controles y áreas no habilitadas
Durante una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), los técnicos verificaron que la firma había implementado cambios estructurales sin declarar y que pretendía utilizarlos para la elaboración de un primer lote del producto Amixen, de Laboratorios Bernabó S.A., pese a que esas áreas no contaban con la habilitación correspondiente.
Según el acta, la empresa ya había sido advertida de que no podía avanzar en actividades productivas hasta tanto se completara el trámite de autorización, situación que configuró una falta grave al marco regulatorio vigente.
Riesgo sanitario y suspensión preventiva
La ANMAT recordó que la Disposición 4159/2023 fija estándares internacionales de calidad y trazabilidad para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. En este caso, el organismo concluyó que la producción en condiciones no autorizadas ponía en riesgo la confiabilidad del proceso y la salud pública.
Por ese motivo, la disposición firmada por la administradora nacional Nélida Agustina Bisio resolvió inhabilitar preventivamente todas las actividades productivas de Sant Gall Friburg hasta que la empresa demuestre haber corregido la totalidad de las observaciones técnicas.
Fuente: TN
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