ANMAT simplificó la importación de productos médicos de bajo y moderado riesgo
La medida alcanza a productos de diagnóstico, domisanitarios y cosméticos, que deberán cumplir con un sistema de notificación, equivalencia regulatoria y control posterior.
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció un nuevo régimen para la importación y comercialización de determinados productos de origen extranjero y fijó un sistema de notificación con declaración jurada, acreditación de equivalencia regulatoria y fortalecimiento de la vigilancia postcomercialización.
La medida alcanza a productos médicos de clase de riesgo I y II, productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B que no requieran cadena de frío, productos domisanitarios, productos de higiene oral de uso odontológico, productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, y productos higiénicos descartables de uso externo y de uso intravaginal.
En relación con los productos médicos comprendidos, se indicó que se clasifican según su nivel de riesgo en clases I, II, III y IV conforme a la Disposición ANMAT N.º 64/25, correspondiendo las clases I y II a productos de riesgo bajo y moderado, respectivamente.
La normativa se enmarca en un proceso de simplificación administrativa que promueve un modelo de confianza regulatoria, orientado a evitar la duplicación innecesaria de ensayos y certificaciones, sin afectar los estándares vigentes de calidad, seguridad y eficacia o desempeño.
Asimismo, se estableció que los productos alcanzados solo podrán ser importados y comercializados por empresas debidamente habilitadas por la ANMAT, que deberán inscribirse mediante un sistema de notificación con declaración jurada presentado de forma previa a la importación a través de las plataformas digitales del organismo.
La disposición exceptúa de la realización de ensayos locales a los productos autorizados para su consumo público en al menos uno de los países incluidos en el Anexo I del Decreto N.º 892/25: Australia, países de la Asociación Europea de Libre Comercio, países de la Unión Europea, Estados Unidos, Israel, Japón y Reino Unido. Para acreditar este requisito, se deberá presentar un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia.
La norma refuerza las acciones de fiscalización, control y vigilancia postcomercialización, y prevé la aplicación de sanciones ante incumplimientos conforme a las Leyes Nº16.463 y 18.284 y sus normas reglamentarias. Además, se estableció que la medida entrará en vigencia a los treinta días de su publicación en el Boletín Oficial.
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